2020春季青島港代理出醫(yī)用口罩出口資質(zhì)說(shuō)明

依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，I 類(lèi)需備案證，II 類(lèi)需注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供經(jīng)營(yíng)許可證。（若為進(jìn)口，則注冊(cè)、備案證為“進(jìn)”字號(hào)，港澳臺(tái)為“許“字號(hào)。）

出口所需要的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)

從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案；

從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)許可；

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

具體可查看《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

醫(yī)用口罩屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證 / 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 / 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)，有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)。

用于銷(xiāo)售出口可采用一般貿(mào)易方式申報(bào)，建議上傳一下申報(bào)清單。

醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)

1醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)時(shí)，備注欄錄入“防疫物資和證書(shū)編號(hào)”

發(fā)票、裝箱單

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

3. 檢測(cè)報(bào)告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）

4. 海關(guān)所需其他補(bǔ)充說(shuō)明的文件

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