貿易企業防疫物資出口到底是否需要經營資質？部分企業出口證取消？海關權威解讀

本文目錄：

1、貿易企業防疫物資出口經營資質解讀

2、抗疫物資出口收緊！部分企業出口證被取消

★ 重要解讀 ★

1

商務部 海關總署 國家藥品監督管理局公告2020年第5號《關于有序開展醫療物資出口的公告》

2

關于出口前準備貿易企業所需的資質和材料

3

關于醫療器械經營資質

海關無醫療器械經營資質要求，進行出口申報時無須隨附。

4

關于檢測試劑歸類

5

關于美國放寬防護物資準入的更新

3月28日，美國食品藥品監督管理局(FDA)對口罩相關的緊急使用授權（EUA）范圍作出如下解釋，本次授權對象僅限于下表所列產品，以及經授權方式凈化達到下表條件的產品，以在新冠疫情爆發且相關物資短缺的情況下，將其作為美國疾病控制與預防中心（CDC）的推薦產品，供醫療人員使用以避免接觸經空氣傳播的致病微粒。

國別

執行標準

可接受產品等級

標準/指導文件

防護系數 ≥ 10

澳大利亞

AS/NZS 1716:2012

P3

P2

AS/NZS 1715:2009

是

巴西

ABNT/NBR 13698:2011

PFF3

PFF2

Fundacentro CDU 614.894

是

歐盟

EN 149-2001

FFP3

FFP2

EN 529:2005

是

日本

JMHLW-2000

DS/DL3

DS/DL2

JIS T8150: 2006

是

韓國

KMOEL-2017-64

Special

1st

KOSHA GUIDE H-82-2015

是

墨西哥

NOM-116-2009

N100 P100 R100
 N99 P99 R99
 N95 P95 R95

NOM-116

是

★ 咨詢問答 ★

小編梳理了企業咨詢留言較多的十六個問題，現在我們就開始你問我答吧~

Q:

檢測試劑出口對發貨人是否有要求？普通的貿易公司可以從事這些業務的出口嗎？還是一定要具備醫療器械經營資質的貿易公司?

A:

發貨人獲得海關收發貨人注冊編碼即可，無特殊要求。

Q:

檢測試劑篇中出口通關要求的申請衛生檢疫審批和出口法檢貨物申報，有什么區別？謝謝

A:

是兩個環節，衛生檢疫審批是試劑類法檢貨物申報的前提條件。檢測試劑出口需先申請衛生檢疫審批，獲得后再在單窗進行出口檢驗檢疫申請。

Q:

你好，麻煩再幫忙確認一下，在歐盟，新冠膠體金檢測（抗體檢測）究竟屬于A類還是最后一類IVDD others風險級別最低的一類呀？

A:

新冠病毒檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑,血型類試劑)。

Q:

試劑出口對進出口公司有特別規定要求嗎？

A:

海關無特別規定要求，但該類產品屬于法檢產品，需要進行衛生檢疫審批。

Q:

6類危險品也提到了這個生物制品檢測試劑算危險品嗎？

A:

檢測試劑屬于體外診斷試劑，不屬于危險品。

Q:

新冠病毒膠體金的檢測試劑盒也屬于核酸檢測試劑盒嗎？

A:

一般膠體金是抗體檢測試劑盒。

Q:

現在很多在華外企需要在國內采購口罩來捐贈給同一集團的國外企業，1.監管方式能用捐贈物資嗎？2.如果可以用捐贈物資的名義還需要企業辦理經營范圍變更嗎？

A:

此種情況監管方式應為“其他進出口免費”，海關對經營范圍無要求。

Q:

內貿易企業出口醫用口罩必須辦理國內的二類醫療器械經營備案憑證嗎？

A:

海關無此要求。

Q:

口罩篇歐盟CE注冊的流程圖，右邊應該寫非無菌吧？一次性非無菌口罩需要CE符合性聲明

A:

應為非無菌。

Q:

單純出口，貿易公司不需要二類醫療器械經營許可證？

A:

海關對企業經營資質無要求。

Q:

貿易公司出口醫療口罩，根據上面 《國內出口貿易企業需具備的資質和材料》第一點"營業執照（經營范圍有相關經營內容）"來理解，是否貿易公司的經營范圍要明確寫明可以經營醫療器械才可以？

A:

《營業執照》不是中國海關需要收取的資料，向海關進行出口申報時無須隨附。海關無經營范圍方面要求。

Q:

請問，國內公司捐贈出口口罩給國外企業或個人，出口方式是報：捐贈物資？其他進出口免費？謝謝！

A:

其他進出口免費

Q:

境內發貨人(經營單位)的經營范圍里面是否一定要有：勞保用品進出口 之類的字樣才可以出口？如果經營范圍里沒有體現“勞保用品”，生產銷售單位(生產廠家) 經營范圍里有，這樣也可以出口吧？

A:

海關對發貨人無經營范圍要求。

Q:

請問消毒液是做什么CE認證，許多認證公司表示不在認證范圍內

A:

在CE認證醫療器械指令下的產品包括化學消毒劑、滅菌劑，指令編碼93/42/EEC，如有更新變動，具體情況請咨詢進口商或歐盟官方CE認證機構。

Q:

苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液需要做FDA注冊嗎

A:

在美國銷售的大多數洗手液都被規定為藥品而非化妝品，因此苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液也需要做FDA注冊的，如有更新變動，具體情況請咨詢進口商或美國官方機構。

Q:

想問下，比如生產企業A公司想出口醫療口罩，有醫療器械許可證及注冊證，但是沒有出口權。能不能委托B公司出口呢？B公司有出口權，只是沒有醫療器械注冊證跟許可證（在辦理當中，只是沒那么快出來），B公司經營范圍上：可以生產醫療口罩，也有進出口權，只是經營范圍上面沒有代理進出口業務，這樣是否可以代理了？

A:

可以代理

注意！抗疫物資出口收緊！部分企業出口證被取消

3月31日下午，國家藥監局藥品監管司召開了2020年藥品上市后監管工作重點任務部署視頻會議。會議強調，各級藥品監管部門堅決做好疫情防控相關藥品質量監管工作，并要求要妥善做好出口藥品質量監管，嚴格規范藥品出口證明管理，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形，堅決依法撤銷其藥品出口證明；切實保證出口藥品質量符合要求；嚴厲打擊違法違規行為。

與此同時，商務部、海關總署、國家藥監局聯合發文，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。查看文章：4月1日起醫療物資出口有新規!

一位診斷試劑企業負責人透露，目前已經有多家企業收到通知被取消出口許可證了。據了解，相關企業并未取得新型冠狀病毒相關檢測試劑產品注冊批文。現在國家藥監局對新批試劑盒等抗疫物資很謹慎，對企業要求嚴把質量關口，并且不允許過度宣傳，同時要求出口一定要謹慎！

新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫療器械管理，多家企業沒有拿到國內注冊證。截至4月1日，國家藥品監督管理局應急審批批準23個新冠病毒檢測試劑，其中包括15個核酸檢測試劑，8個抗體檢測試劑。

3月30日，國家藥監局發布了中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準，以作為第三類醫療器械管理的新型冠狀病毒檢測試劑為例，企業申請新型冠狀病毒檢測試劑注冊，提交以下申報資料：

1.申請表，2.證明性文件，3.綜述資料，4.主要原材料的研究資料，5.主要生產工藝及反應體系的研究資料，6.分析性能評估資料，7.陽性判斷值或參考區間確定資料，8.穩定性研究資料，9.生產及自檢記錄，10.臨床評價資料，11.產品風險分析資料，12.產品技術要求，13.產品注冊檢驗報告，14.產品說明書，15.標簽樣稿，16.符合性聲明。