【政策解讀】醫用和非醫用物資出口如何快速通關看海關專業解答
發布時間：2020-04-15近期，口罩等防疫物資出口迅速增加，海關及商務部等部門嚴查出口防疫物資產品質量問題，在檢查過程中發現，部分企業出口的防疫用品不達標，特別以下面兩家企業被外方退貨為典型代表：
商務部在通報中稱，在開展防疫用品出口過程中，有的企業因產品質量問題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴重影響國家形象。現停止北京啟迪區塊鏈科技發展有限公司、愛寶達科技（深圳）有限公司防疫用品出口。
那么，口罩等防疫物資出口如何快速通關呢，我們一起來看下海關的最新解讀。
一、法檢醫療物資出口無需電子底賬和產地檢驗
4月10日，海關總署發布了2020年第53號公告，決定對醫用口罩等11類商品實施出口法定檢驗，立刻引起廣大出口企業關注。以下為青島海關12360熱線公眾號發布的口罩出口快速通關指南：
Q:
1.所有出口口罩都是法檢的嗎？
A:
為加強醫療物資出口質量監管，2020年4月10日海關總署發布第53號公告， 對醫用口罩實施出口商品檢驗。
只有上述HS編碼項下醫用、醫用、醫用商品才實施出口法檢，非醫用不實施出口法定檢驗。
Q:
2.醫用口罩出口屬法檢商品，報關前是否需要申請電子底賬？
A:
與其它出口法檢商品不同，此次新增納入《法檢目錄》的11類醫療物資，在出口前不需要申請電子底賬，正常向海關報關，報關時不需提供電子底賬號。當然，也不實施產地檢驗，無需在產地報檢。
Q:
3.醫用口罩出口時，報關需提交哪些隨附單據？
A:
根據《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告 2017年第104號），醫用口罩屬二類醫療器械。報關時需按照《商務部 海關總署 國家藥品監督管理局關于有序開展醫療物資出口的公告》（2020年第5號）要求，提供醫療器械產品注冊證和出口醫療物資聲明。
Q:
4.非醫用口罩是否屬于出口法定檢驗商品？報關時有什么特殊要求？
A:
非醫用口罩不屬于出口法定檢驗商品，報關時不需要提供醫療器械產品注冊證及質量安全承諾聲明，出口企業應如實申報。
Q:
5.出口的口罩是醫用口罩，但不是給醫療機構使用，而是供企業員工或消費者使用的，是否可以申報為“非醫用”？
A:
不可以。確定是否為醫用口罩時，是依據商品本身的屬性，而不是最終的用途。請出口企業重點關注，避免因不了解相關要求而申報錯誤。
Q:
6.企業在出口時，如何區分醫用和非醫用口罩？
A:
可以根據我國及國外口罩相關標準進行區分：
國家或地區
名稱
技術法規和標準名稱
中國
醫用
口罩
YY/T0969-2013 《一次性使用醫用口罩》
YY0469-2011 《醫用外科口罩》
GB19083-2010 《醫用防護口罩》
非醫用口罩
GB/T32610-2016 《日常防護型口罩》
GB2626-2006《自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
美國
醫用
口罩
ASTM F2100:19 《醫用口罩材料性能標準規范》
非醫用口罩
CFR 42-84-1995《NIOSH顆粒物防護口罩的選擇和使用指南》
歐盟
醫用
口罩
EN 14683:2014《醫用面罩 要求和試驗方法》
非醫用口罩
EN 149-2001+A1:2009 《呼吸保護裝置 顆粒防護用過濾半遮罩 要求、測試和標記》
日本
醫用
口罩
ASTM F2100-19 《醫用口罩材料性能標準規范 的Level 2 和level 3》
EN 14683:2014 《醫用面罩. 要求和試驗方法》
非醫用口罩
JIS T 8151:2018 《防塵口罩》
日本衛生材料工業聯合會 JHPIA ：《口罩展示和宣傳的自愿標準》
日本衛生材料工業聯合會 JHPIA ：《口罩衛生安全—衛生自愿標準》
澳大
利亞
醫用
口罩
AS 4381:2015 《用于衛生保健的一次性口罩》
非醫用口罩
AS/NZS 1716:2012 《呼吸保護裝置》
AS/NZS 1715:2009 《呼吸保護設備的選擇 使用和維護》
韓國
醫用
口罩
MFDS notice No.2015-69 保健用口罩標準規范指南
KS K ISO 22609:2018 《抗傳染病防護服 醫用口罩 合成血液抗滲透的試驗方法(確定容量，水平注射)》
非醫用口罩
KS M 6673:2008 《防塵口罩》
海關總署商檢司將不定期更新部分國家或地區防疫物資技術法規和標準，目前已更新至第三版，詳見：口罩等防疫產品國外注冊認證準入要求
重要提示：符合GB2626標準要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫用口罩。NIOSH認證的N95口罩不等于醫用防護口罩。
詳細區分醫用非醫用口罩，詳見：如何區分醫用與非醫用口罩
Q:
7.出口雙邊協議國家醫用物資有什么要求？
A:
按照中國和國外政府簽訂的雙邊協議，目前對出口至下面4個國家的口罩，需申請實施裝運前檢驗。符合裝運前檢驗范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實施產地檢驗+口岸監裝，并由海關出具裝運前檢驗證書。
國家
裝運前檢驗范圍
塞拉利昂
每批次價值在2000美元以上的貿易性質商品
埃塞俄比亞
每批次價值在2000美元以上的貿易性質商品
伊朗
《出入境檢驗檢疫機構實施檢驗檢疫的進出境產品目錄》中第25-29、31-97章，海關監管條件為B，檢驗檢疫類別為N的所列產品。
也門
《商品名稱及編碼協調制度的國際公約》（HS編碼）中第25至29章和第31至97章的產品。
Q:
8.關于口罩出口的消息，以下均屬謠言。
A:
（謠言一）
（謠言二）
二、海關教你報關前分辨口罩認證證書真偽
口罩在多個國家都有準入條件，很多廠家為了保證其生產的口罩能順利出口，花大價錢托中介公司做了相關認證。
近期，海關查獲了未獲得醫療器械產品注冊證書的出口醫療物資。同時提醒出口企業在報關前甄別相關認證證書的真偽，以免造成損失。
下面與大家一起具體了解如何分辨口罩認證證書的真偽。
口岸
查獲
廣州海關所屬廣州白云機場海關查獲一批10萬個申報為“非醫用一次性防護口罩”的醫用口罩，生產企業并未取得我國醫療器械產品注冊證書。
01
中 國
醫用口罩在中國屬于二類醫療器械，是由省一級藥品監管部門實施注冊管理，可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。
國家藥監局官網查詢地址：
http://app1.nmpa.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B2%FA%C6%B7%A3%A8%D7%A2%B2%E1%A3%A9&bcId=152904417281669781044048234789
進入該頁面后按照上面標注的情況，把商品最小獨立包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。
02
美 國
醫用口罩在美國屬于醫療器械，由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理。近期，FDA親自辟謠，在官網上說明其不會對任何企業出具認證證書。
目前已獲得美國FDA準入的口罩產品可以通過其官網查詢注冊證書號進行查詢：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
FDA注冊查詢地址：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
（口罩產品注冊證書查詢）
（FDA注冊查詢）
根據FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩
授權企業鏈接為（名單動態更新）：
https://www.fda.gov/media/136663/download
03
歐 盟
市場上的CE認證證書五花八門，幾乎以假亂真。申請認證的企業可以問發證機構兩個問題：
1.貴司是否為NB機構? 機構號是否可以查詢？
2.出具的CE證書在官網可查嗎？
（常見的CE認證偽證書，圖片源于網絡）
鏈接如下
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
對應所獲取的NB授權號，點擊相應的編碼所在位置，進入以后可以查詢該機構得到授權的指令。出具的在授權范圍內的指令的認證證書才是有效的。目前歐盟和口罩相關的指令有：
醫療器械指令93/42/EEC（MMD）
醫療器械的新法規(EU) 2017/745（MDR）
個人防護裝備（PPE）法規(EU)2016/425
04
韓 國
醫用外科口罩在韓國屬于Ⅱ類醫療器械產品。MFDS（韓國食品和藥品安全部）對Ⅱ類器械實行上市前批準。韓國規定該類商品進口商應確保進口產品符合質量管理體系的要求，并拿到MFDS授權機構的許可的。MFDS只向本國公司發證，韓代職責更重，證書真偽不用太擔心。
05
澳大利亞
口罩產品在澳洲需要通過澳洲澳大利亞政府保健品管理局TGA注冊，TGA是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構，依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械的分類幾乎和歐盟分類一致，如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。TGA審批通過后會為生成ATRG登記號，查詢方式如下。
首先，進入官網
http://www.tga.gov.au/
選擇方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”開始搜索
http://www.tga.gov.au/
18678907213 
